Bereits seit 2017 informieren wir euch über das von Zedira und Falk Pharma entwickelte Medikament ZED1227. Das Medikament soll zur Unterstützung der glutenfreien Diät dienen und Entzündungen bei unbeabsichtigt aufgenommen Gluten reduzieren. Nach der erfolgreichen 2a Studienphase wird nun in 40 europäischen Studienzentren die Phase 2b durchgeführt.
Was dort nun gemacht wird und welche Voraussetzungen zur Teilnahme vorhanden sind, erfahrt ihr in unserem Bericht.
Inhaltsverzeichnis
Abschluss der Phase 2a-Studie mit ZED1227 zur Behandlung von Zöliakie
Im Juli 2021 wurde von Dr. Falk Pharma GmbH und Zedira der erfolgreiche Abschluss der klinischen Phase 2a-Studie mit ZED1227 bekanntgegeben.
In die Phase 2a-Studie (Proof-of-Concept) wurden über 100 Patienten aus 7 europäischen Ländern aufgenommen, darunter Deutschland, Finnland und Norwegen. Die klinische Studie zeigte eine erhebliche protektive Wirkung des First-in-Class- Medikamentenkandidaten ZED1227 auf die Dünndarmschleimhaut während einer 6-wöchigen Glutenbelastung.
ZED1227 schwächte die gluteninduzierte Schleimhautschädigung ab, was durch das Verhältnis von Zottenhöhe zu Kryptentiefe nachgewiesen wurde. Im Vergleich zu Placebo schützen somit alle drei Dosierungen die Dünndarmschleimhaut signifikant besser vor Schädigung durch Glutenbelastung.
Zöliakiepatienten in ganz Europa haben sich freiwillig für diese klinische Arzneimittelstudie zur Verfügung gestellt haben. Diese Forschungsergebnisse werden für die Zöliakiepatienten von Nutzen sein und Industrie, Wissenschaft und Patienten müssen weiterhin zusammenarbeiten.
Pressemitteilung vom 01.07.2021
Link zur offiziellen Publikation in der National Library of Medicine https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34192430/
Im verlinkten Video wird erklärt, was dieses Medikament bewirkt und wie es nun weitergeht
Mit dem Laden des Videos akzeptieren Sie die Datenschutzerklärung von YouTube.
Mehr erfahren
Noch mehr Informationen zur bisherigen Entwicklung des Medikamentes findet ihr hier: https://www.zoeliakie-austausch.de/testphase-2-des-zed1227-von-zedira-beginnt-was-steckt-hinter-dem-medikament-fuer-zoeliakiebetroffene/
Beginn der Phase 2b-Studie im November 2021- Aufruf zur Teilnahme
Nach den sehr positiven Ergebnissen startet nun im November die Phase 2b. An 40 Studienzentren in Europa werden Zöliakie-Patienten gesucht, die unter ärztlicher Aufsicht an der Studie teilnehmen. Es ist sehr wichtig, das auch für die Phase 2b sich wieder potentielle Teilnehmer melden.
Voraussetzungen
- Ihr müsst über 18 Jahre alt sein
- Die Studienteilnehmenden müssen eine durch eine Biopsie bestätigte Zöliakie-Diagnose haben, die mindestens 1 Jahr alt ist.
- Ihr müsst seit mindestens 1 Jahr eine glutenfreie Diät einhalten und esst auch so weiter wir ihr das bisher gemacht habt. Dazu gehört auch das auswärts Essen in Restaurants und bei anderen zu Hause.
- Ihr habt – trotz einer glutenfreien Diät – weiterhin Beschwerden und nachgewiesene entzündliche Veränderungen oder erhöhte TG2-Antikörperwerte.
- Ihr müsste die Möglichkeit haben, regelmäßig zum Studienzentrum zu fahren.
Studienablauf
Die Studie dauert 12 Wochen.
Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine Dünndarmbiopsie bei euch durchgeführt.
Während jeder größeren Mahlzeit (d.h. Frühstück, Mittagessen, Abendessen) nehmt ihr dann jeweils eine Kapsel des ZED1227 unzerkaut zu euch.
Die Studie wird mit vier verschiedenen Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmenden erhalten unterschiedliche Dosierungen der Studienmedikation (entweder 30 mg, 50 mg oder
75 mg ZED1227 täglich als Kapsel zur Einnahme) und 25% erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat.
WICHTIG: Eine zusätzliche Glutenbelastung erfolgt – im Gegensatz zur Phase 2a Studie – nicht.
Unabhängig von der Behandlungsgruppe erhalten alle Studienteilnehmenden während des Studienzeitraums auch einige Wochen lang Placebo.
Nach den Voruntersuchungen und am Ende der 12-wöchigen Behandlungszeit werden, wie bereits in der Phase 2a-Studie, mittels Endoskopie kleine Schleimhautproben (Biopsien) aus dem oberen
Dünndarm entnommen und zentral ausgewertet.
Neben der Untersuchung der Wirksamkeit bei unterschiedlichen Dosierungen und Einnahmeschemata werden Beschwerden und das Wohlbefinden der Studienteilnehmenden anhand von Fragebögen und eines elektronischen Tagebuchs ausgewertet. In regelmäßigen Abständen werden auch wichtige Blutwerte bestimmt.
Das Zöliakiezentrum in Mainz unter Leitung von Dr. Dr. Schuppan – ist mit der Studienleitung betraut. Alle weiteren teilnehmenden Studienzentren in Deutschland findet ihr hier in unserer Liste.
| Zentrum | PLZ/Ort | Prüfer | Ansprechpartner | Telefon |
|---|---|---|---|---|
| Institut für Translationale Immunologie Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz | 55131 Mainz | Prof. Dr. Dr. med. Detlef Schuppan | Sibylle Neufang (Studienassistenz) sibylle.neufang@unimedizin-mainz.de | 06131-17 9 157 |
| Hector-Center für Ernährung, Bewegung und Sport Medizinische Klinik 1 Universitätsklinikum Erlangen | 91054 Erlangen | Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf | Dr. Walburga Dieterich (Studienassistenz) Walburga.Dieterich@uk-erlangen.de | 09131-853 512 8 |
| Charite - Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie u. Rheumatologie | 12203 Berlin | PD Dr. med. Michael Schumann | Renate Pauli Patricia Schaafs (Studienassistenz) renate.pauli@charite.de patricia.schaafs@charite.de | 030-450 514 828 |
| Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf Studienambulanz Hepatologie und Gastroenterologie | 20251 Hamburg | Prof. Dr. med. Ansgar Lohse | Dr. Sina Hübner (Studienassistenz) s.huebner@uke.de | 040-741 0 52 647 |
| Universitätsklinikum Tübingen Innere Medizin 1 Studienzentrale | 72076 Tübingen | Dr. med. Stefan Fusco | Naomi Rieger-Hailfinger Kim Buckmüller (Studienassistenz) Naomi.Rieger-Hailfinger@med.uni-tuebingen.de Kim.Buckmueller@med.uni-tuebingen.de | 07071-298 44 24 07071-298 44 22 |
| Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin IV | 07747 Jena | Dr. med. Philip Grunert | Dr. Anja Schauer (Studienassistenz) Anja.Schauer@med.uni-jena.de | 03641-932 4582 |
| Klinikum der Universität München - Großhadern Medizinische Klinik und Poliklinik II | 81377 München | PD Dr. med. Helga Török | Simone Breiteneicher (Studienassistenz) ced-zentrum@med.uni-muenchen.de | 089-440 076 014 |
| Klinik für integrative Medizin und Naturheilkunde Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald | 96049 Bamberg | Prof. Dr. med. Jost Langhorst | Christine Uecker Oezlem Oeznur Christine Graap (Studienassistenz) FIGN@sozialstiftung-bamberg.de | 0951-503 116 50 |
Solltet ihr an der Teilnahme interessiert sein, dann kontaktiert einfach das naheliegendste Studienzentrum über Telefon oder E-Mail.
Ihr erhaltet dann Mitte November 2021 weitere Informationen und Unterlagen. Auch wenn ihr euch nicht sicher seid ob ihr die Voraussetzungen erfüllt, könnt ihr eure Daten hinterlassen.
Weiterführende Links
Link zum PDF Dokument mit dem Aufruf zur Teilnahme
Beitrag zur Historie von ZEDIRA seit 2017
Link auf Veröffetnlichung vom 01.07.2021 im New Journal of Medicine
Sehr geehrte Damen und Herren,
aufgrund meiner Erkrankung an Zöliakie und folglich Histaminose, bin ich sehr an einen Medikament interessiert.
Bitte teile Sie mir mit, wann das Medikament ZED1227 in Apotheken erhältlich ist.
Mit freundlichen Grüßen
Ländner
Hallo Alfred, das Medikament ist immer noch in der Testungsphase und wird eventuell in 3-5 Jahren auf den Markt kommen. Bitte denke aber dran, das auch mit dme Medikament eine strikte glutenfreie Ernährung notwendig ist. Das dient nur zur Untersützung wenn du weiterhin Symtome hast.